O sector do medicamento com todas as suas particularidades e vicissitudes encontrou-se na última década num momento de viragem. Uma longa e reestruturante reforma foi iniciada, com vários momentos e acontecimentos marcantes. Para este trabalho foram consideradas as alterações legislativas mais marcantes que decorreram ao longo da última década.

Bruno Costa | Junho 2010 Faculdade de Economia do Porto Mestrado em Gestão e Economia de Serviços de Saúde Economia da Saúde II Mudanças Recentes no Sector do Medicamento

Introdução Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa 2000 – 2010 Década de grandes alterações legislativas e funcionais no âmbito do circuito do medicamento.

Impacto Económico Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Gastos com Medicamentos Forte incremento dos gastos com medicamentos nas últimas décadas. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa Fonte: António C. de Campos; Reformas da Saúde – O Fio Condutor; 2008; Almedina

Estatuto do Medicamento Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Decreto-Lei nº 176/2006, de 31 de Agosto O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respectiva inspecção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa Transposição de Directivas Comunitárias

Decreto-Lei nº 176/2006, de 31 de Agosto Artigo 204.º Norma revogatória 1 - São expressamente revogados os seguintes diplomas: a) Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações resultantes do Decreto-Lei n.º 249/93 de 9 de Julho, do Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, do Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, do Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro, do Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, da Lei n.º 84/2001, de 3 de Agosto, do Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro, do Decreto-Lei n.º 90/2004, de 20 de Abril, do Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril, e do Decreto-Lei n.º 97/2004, de 23 de Abril; b) Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril, com a redacção resultante do Decreto-Lei n.º 170/98, de 25 de Junho, e do Decreto-Lei n.º 48/99, de 16 de Fevereiro; c) Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, com a redacção resultante do Decreto-Lei n.º 283/2000, de 10 de Novembro, e do Decreto-Lei n.º 81/2004, de 10 deAbril; d) Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, na redacção resultante do Decreto-Lein.º 134/2005, de 16 de Agosto; e) Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio; f) Decreto-Lei n.º 135/95, de 9 de Junho, e demais legislação complementar, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto; g) Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro; h) Decreto-Lei n.º 48/99, de 16 de Fevereiro; i) Decreto-Lei n.º 161/2000, de 27 de Julho, e Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril; j) Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro; k) Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro; l) Decreto-Lei n.º 85/2004, de 15 de Abril; m) Decreto-Lei n.º 97/2004, de 23 de Abril; n) N.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto; o) Decreto-Lei n.º 92/2005, de 7 de Junho. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Desenvolvimento e Investigação Clínica Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Conceitos Básicos Fonte: PhRMA, Annual Membership Survey, 2009 Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Custo de um NOVO Fármaco Fonte: PhRMA, Annual Membership Survey, 2009 Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Número de Ensaios em Portugal Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa Fonte: INFARMED

Ensaios em Oncologia Fonte: Pereira L., Pinto S., Pelayo M.J., Costa B., Fontes C., Bernardo D., Magalhães S., Braga F.; 2009, “Ensaios Clínicos num Hospital Oncológico”; 13º Simpósio APFH Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Lei nº 46/2004, de 19 de Agosto Obrigatoriedade do Consentimento Informado; Centralização do Medicamento Experimental na Farmácia Hospitalar. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Introdução no Mercado Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Procedimentos de AIM Centralizado Reconhecimento Mútuo Descentralizado Nacional Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Dossier Harmonizado (ICH/EMA) Parte I Administrativa Parte II Resumos Parte III Qualidade Parte IV Relatórios estudos não clínicos Parte V Relatórios estudos clínicos Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Parte I – Informações Administrativas Índice; Formulário do Pedido; Informação sobre o Medicamento; Informação sobre os Peritos; Requisitos específicos para diferentes tipos de pedidos; Avaliação do risco ambiental; Informação sobre medicamentos órfãos; Informação relativa à farmacovigilância; Informação relativa aos ensaios clínicos. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Parte II - Resumos Índice Introdução Resumo Geral da Qualidade Síntese não clínica Síntese clínica Resumo não clínico Resumo clínico Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Parte III - Qualidade Índice Substância activa Produto acabado Apêndices Informações adicionais para a Comunidade Europeia Referências Bibliográficas Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Parte IV – Estudos não clínicos Índice Relatório dos estudos Farmacologia Farmacocinética Toxicologia Referências bibliográficas Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Parte V – Estudos clínicos Índice Lista de todos os estudos clínicos Relatório dos estudos clínicos biológicos e farmacêuticos farmacocinética farmacodinâmicos eficácia e segurança experiência pós-comercialização notificação de casos e registos de doentes Referências bibliográficas Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Rotulagem e Folheto Informativo Modelo EMA Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Autorização de Utilização Especial Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

AUE Deliberação n.º 105/CA/2007, de 1 de Março - Autorização a entidades possuidoras de autorização de aquisição directa de medicamentos com regime de internamento;   - Autorização a fabricante, ou distribuidor por grosso, devidamente autorizado ou a titular de autorização de introdução no mercado, para colocação no mercado dos lotes de medicamentos estritamente necessários a colmatar eventuais rupturas de stocks de medicamentos comprovadamente sem alternativa terapêutica. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Circuito de Comercialização Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Comercialização Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED ou por órgão competente da Comunidade Europeia. Fabrico  Distribuição Grossista  Dispensa Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Fabrico Com excepção dos actos de reconstituição da produção de medicamentos manipulados, o fabrico de medicamentos em território nacional está sujeito a autorização e fiscalização do INFARMED. Director-técnico. Certificação das instalações e do processo de fabrico. Conservação de amostras. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Distribuição Grossista Boas Práticas de Distribuição (Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho). Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Dispensa de Medicamentos Farmácia Comunitária Farmácia Hospitalar Internet Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Genéricos e Biossimilares Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Medicamento Genérico Medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Medicamento Biossimilar Um medicamento biossimilar é um medicamento que é similar a um medicamento biológico que já tenha recebido uma autorização de introdução no mercado – medicamento biológico de referência, entendendo-se por medicamento biológico, aquele cuja substância activa é obtida ou derivada de um organismo vivo. São exemplos deste tipo de substâncias activas a insulina ou a hormona do crescimento. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Farmácia Comunitária Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Fundamentos das Mudanças Correia de Campos afirmava querer terminar com o que designava de triplo monopólio: propriedade das farmácias implantação (limites geográficos e de densidade populacional) monopólio de venda de medicamentos Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto Regime jurídico das farmácias de oficina. Acessibilidade Regime de Propriedade Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Melhorar a Acessibilidade Liberalização da venda de MNSRM Farmácias nos Hospitais do SNS Alargamento do Horário das Farmácias Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Regime de Propriedade 1 - Podem ser proprietárias de farmácias pessoas singulares ou sociedades comerciais. 2 - Nas sociedades comerciais em que o capital social é representado por acções, estas são obrigatoriamente nominativas. 3 - As entidades do sector social da economia podem ser proprietárias de farmácias desde que cumpram o disposto no presente decreto-lei e demais normas regulamentares que o concretizam, bem como o regime fiscal aplicável às pessoas colectivas referidas no n.º 1. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Limites 1 - Nenhuma pessoa singular ou sociedade comercial pode deter ou exercer, em simultâneo, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de mais de quatro farmácias. 2 - Para o preenchimento do limite referido no número anterior não são consideradas as concessões de farmácias de dispensa de medicamentos ao público nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Incompatibilidades Não podem deter ou exercer, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de farmácias: a) Profissionais de saúde prescritores de medicamentos; b) Associações representativas das farmácias, das empresas de distribuição grossista de medicamentos ou das empresas da indústria farmacêutica, ou dos respectivos trabalhadores; c) Empresas de distribuição grossista de medicamentos; d) Empresas da indústria farmacêutica; e) Empresas privadas prestadoras de cuidados de saúde; f) Subsistemas que comparticipam no preço dos medicamentos. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Quadro de Pessoal O director técnico é independente, técnica e deontologicamente, no exercício das respectivas funções, da proprietária da farmácia, sem prejuízo das situações de identidade entre a propriedade e a direcção técnica da farmácia; Farmacêutico Adjunto; Outros Farmacêuticos; Técnicos de Farmácia; Pessoal Auxiliar. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Limitações à abertura Portaria n.º 1430/2007, de 2 de Novembro a) Capitação mínima de 3500 hab. por farmácia aberta ao público no município, salvo quando a farmácia é instalada a mais de 2 km da farmácia mais próxima; b) Distância mínima de 350 m entre farmácias, contados, em linha recta, dos limites exteriores das farmácias; c) Distância mínima de 100 m entre a farmácia e uma extensão de saúde, um centro de saúde ou um estabelecimento hospitalar, contados, em linha recta, dos respectivos limites exteriores, salvo em localidades com menos de 4000 hab. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Licenciamento Abertura de Concurso; Candidatura; Seriação dos Candidatos em função do número de farmácias detidas, exploradas ou geridas por cada um; Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa Em caso de empate: SORTEIO!

Farmácia Hospitalar Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Farmácia Hospitalar Medicamento experimental Distribuição Unidose Unidades Centralizadas de Citotóxicos e Estéreis Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Gases Medicinais Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Gases Medicinais Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa Fonte: Magalhães S., Costa B., Pelayo M. J., Cardoso R., Braga F., 2009; “Reorganização do Circuito dos Gases Medicinais no IPO Porto”; 13º Simpósio APFH Recepção Gás Líquido Gás Comprimido Chegada do Camião Cisterna Chegada do Fornecedor Cópia do Certificado de Análise Identificação dos Cilindros Comprovativo de Transferência Cópia do Certificado de Análise Verificação do lote e validade Recolha de Cilindros Vazios Verificação do estado do Cilindro Entrega dos documento aos Serviços Farmacêuticos Armazenamento Supervisão Procedimentos Administrativos Distribuição Terapia de ventilação e de inalação Anestesia geral em conjunto com anestésicos inalatórios ou endovenosos Aquisição

Gases Medicinais Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa Fonte: Magalhães S., Costa B., Pelayo M. J., Cardoso R., Braga F., 2009; “Reorganização do Circuito dos Gases Medicinais no IPO Porto”; 13º Simpósio APFH Recepção Gás Líquido Gás Comprimido Chegada do Camião Cisterna Chegada do Fornecedor Cópia do Certificado de Análise Identificação dos Cilindros Comprovativo de Transferência Cópia do Certificado de Análise Verificação do lote e validade Recolha de Cilindros Vazios Verificação do estado do Cilindro Entrega dos documento aos Serviços Farmacêuticos Armazenamento Supervisão Procedimentos Administrativos Distribuição Terapia de ventilação e de inalação Anestesia geral em conjunto com anestésicos inalatórios ou endovenosos Aquisição Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de Fevereiro

Medicamentos Homeopáticos Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Medicamentos Homeopáticos Os produtos farmacêuticos homeopáticos a denominar-se medicamentos homeopáticos e sujeitos a registo simplificado. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Medicamentos à Base de Plantas Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Medicamentos à Base de Plantas Qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Estupefacientes e Psicotrópicos Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Estupefacientes e Psicotrópicos Legislação estrita; Controlo pelo IDT; Receita médica especial; Comunicação de movimentos ao INFARMED; Identificação do doente e/ou do comprador. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Estupefacientes e Psicotrópicos Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa Fonte: Carlos C., Costa B., Braga F.; 2009; “Implementação de Módulo Informático de Gestão de Movimento de Substâncias Estupefacientes e Psicotrópicos num Hospital Oncológico”; 13º Simpósio APFH

Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Medicamentos Especiais Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Despacho n.º 28356/2008, de 13 de Outubro Aquisição dos produtos derivados do plasma humano. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Publicidade Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Publicidade É proibida a publicidade junto do público em geral dos medicamentos: Sujeitos a receita médica; b) Contendo substâncias definidas como estupefacientes ou psicotrópicos, ao abrigo de convenções internacionais que vinculem o Estado português; c) Comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Regulação do Preço Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Objectivos da Regulação de Preço Objectivos da regulação de preço: - contenção de custos; - maior eficiência; - assegurar equidade de acesso. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Regulação de Preço Portaria nº 577/2001, de 7 de Junho: Regras de fixação do preço dos genéricos. Decreto-Lei nº 270/2002, de 2 de Dezembro: Entrada em vigor dos preços de referência. Portaria nº 618-A/2005, de 27 de Junho: Redução do preço dos medicamentos em 6%. Portaria nº 30-B/2007, de 5 de Janeiro: Reduz o preço de todos os medicamentos em 6%. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

INFARMED Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

INFARMED O INFARMED, I. P., tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros. Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Conclusões Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Conclusões Medidas de racionalização do medicamento. - níveis de prescrição per capita de cerca do dobro da média; - políticas de isenção do co-pagamento para algumas classes. CONTROLO DA PRESCRIÇÃO; TRAVÃO À “FARMÁCIA DOMÉSTICA”: LIBERALIZAÇÃO DE PREÇOS??? Mudanças Recentes no Sector do Medicamento | Bruno Costa

Bruno Costa | Junho 2010 Faculdade de Economia do Porto Mestrado em Gestão e Economia de Serviços de Saúde Economia da Saúde II Mudanças Recentes no Sector do Medicamento