Pré vs pos contractual

Problemas de Informação na Saúde O Casos dos ENSAIOS CLÍNICOS Economia da Saúde I Dezembro 2009 Bruno Filipe Costa

Verificar a existência de problemas de informação no decurso de Ensaios Clínicos em Portugal. Determinar o impacto da legislação recente para a Investigação Clínica na resolução dos problemas de informação. Objectivo

Evolução do número de Ensaios Clínicos Luísa Pereira, Susana Pinto, Mª João Pelayo, Bruno Costa, Catarina Fontes, Dora Bernardo, Sofia Magalhães, Florbela Braga; “Ensaios Clínicos num Hospital Oncológico”; 13º Simpósio APFH; Novembro 2009 Ensaios Clínicos

Principal + Agente Relação de Agência Autoridade de Decisão

O agente perfeito desenvolve a sua actividade de acordo com as preferências do principal, que deve partilhar do mesmo nível de informação do agente. Informação Assimetria de Informação Selecção Adversa Acaso Moral

Exemplos na Saúde

Habitualmente: Desenho Internacional do Estudo; Aprovação Internacional + Nacional pelas autoridades competentes; Mesmo estudo em vários Centros de diferentes países. Ensaios Clínicos

Ensaios de Fase I, II, III e IV; Ensaios Abertos, Ocultação Simples ou Dupla Ocultação; Desenho do protocolo com possível utilização de placebo; Adequação dos Procedimentos do Centro de Ensaio ao Prototocolo; Formação de Equipa de Investigação “treinada”. Ensaios Clínicos Problemas de Informação?

Consentimento Informado 07 DEC 2009

Directiva 2001/20/CE

Lei nº 46/2004, de 19 Agosto

Lei nº 46/2004, de 19 Agosto

Guidelines para as Boas Práticas Clínicas

Verificar o impacto da recente legislação na eliminação de eventuais problemas de informação associados à realização de Ensaios Clínicos. Possibilidade de evolução científica salvaguardando os direitos do utente e a liberdade de escolha. No caso Português, a CEIC vai ainda mais longe ao praticamente impossibilitar a abertura de Ensaios que utilizem num dos braços de tratamento unicamente placebo. Conclusões

Akerlof, G; “The Market for Lemons: Quality Uncertainty and the Market Mechanism”; Quarterly Journal of Economics; Vol. 84: 488-500; 1970 Bhattacharya, J; Packalen, M; “ The Other Ex-Ante Moral Hazard in Health”; NBER Working Paper No. 13863; March 2008 Dave, D; Kaestner, R; “Health Insurance and Ex-Ante Moral Hazard: Evidance from Mecicare”; NBER Working Paper No. 12764; December 2006 Bajari, P; Hong, H; Khwaja, A; “Moral hazard, Adverse Selection and Health Expenditures: A Semiparametric Analysis; NBER Working Paper No. 12446; August 2006 Referências

ICH Topic E 6: Guideline for Good Clinical Practice Guidance for GCP Inspections – Annex I – Investigator Site Guidance Document for a Voluntary Harmonisation Procedure for the assessment of multinational Clinical Trial Applications Lei nº 46/2004, 19 Agosto Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu Referências

ClinicalTrials.gov INFARMED.pt Referências

Ensaios Clínicos

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