促进周围神经修复效果的基础与临床研究

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促进周围神经修复效果的基础与临床研究 北京大学人民医院创伤骨科 姜保国

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研究背景 周围神经损伤:占10% 存在的问题: 混合神经的错位生长 运动终板的不可逆萎缩 问题:如何改善神经的吻合质量 促进神经的再生速度

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研究背景 神经修复的方法: 神经缝合 神经移植 神经转位 功能重建

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研究背景 神经修复的方法: 神经外膜缝合 神经束膜缝合 小间隙套接缝合

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研究背景 小间隙套接缝合的特点: 优点: 选择性再生,防止神经轴索的错位生长 改善神经断端的吻合质量 缺点: 套接材料的选择

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研究背景 促进神经再生的方法: 神经生长因子 神经节甘脂、碱性成纤维细胞生长因子 中药 多因子的复合作用

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研究背景 前期工作:动物实验 套管材料 :甲壳素类和海藻类天然高分子材料 复方红芪提取液 能有效促进周围神经的再生

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研究背景 本课题目的: 开发可吸收的生物套管 临床观察套接缝合的效果 观察复方红芪提取液在临床上的应用效果 揭示中医中药促进神经再生的机制 制定神经损伤的诊断与治疗规程

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研究内容、工艺路线、关键技术 研究内容: 动物实验比较各种缝合方法的优缺点 研究复方红芪提取液促进神经再生的机制 临床观察小间隙套接缝合方法的治疗效果 临床观察复方红芪提取液的治疗效果 制定切实可行的诊断治疗规范

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研究内容、工艺路线、关键技术 工艺路线: 建立神经损伤的动物模型,完成各种方法对损伤神经的修复。 电生理、神经纤维计数、远端肌肉湿重测量等方法,检测神经再生及功能恢复的效果。 在临床上,观察应用小间隙套接缝合方法修复损伤的神经的效果。

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研究内容、工艺路线、关键技术 工艺路线: 在临床上,应用复方红芪提取液治疗周围神经损伤患者,观察复方红芪提取液是否能有效促进损伤神经的再生速度。 将诊治常规在全国范围内,向广大基层医疗工作者进行普及,以提高对周围神经损伤认识、治疗的整体水平。

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研究内容、工艺路线、关键技术 关键技术: 验证海洋生物膜具有良好的生物相容性、生物降解性。 神经的再生需要很长的时间,较难得到完整的随访资料。 神经再生的影响因素很多,在临床上很难通过对比的方法,研究和观察小间隙套接缝合方法的优势。

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研究内容、工艺路线、关键技术 关键技术: 我们在临床上将以疗效对比的方法研究复方红芪提取液对于损伤神经再生的促进作用,尽量在临床上获取完整的资料。 对于神经再生速度,以及神经功能的恢复情况,主要通过临床观察以及电生理检查的方法研究。

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研究内容、工艺路线、关键技术 关键技术: 调查周围神经损伤及预后效果,制定相关指标,分析不同损伤及治疗方法的特点。完成周围神经损伤的诊治规范。 推广周围神经损伤的诊治规程,以全面提高我国基层医院对周围神经损伤的诊断治疗水平。

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主要技术特点和创新点 简化和改良原有的神经缝合方法,并将该缝合方法在临床工作中得到推广应用。 以期后期在此材料的基础上进一步完成人工神经的研制和开发,以最终在临床上,用人工神经移植替代自体神经移植。 在简化原有缝合方法的基础上,改善了神经缝合的质量,提高神经修复的效果。

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主要技术特点和创新点 临床应用复方的中药制剂,尝试用中医多因子联合作用观点解释神经再生过程中所需要的多因子、多因素的联合作用 将复方红芪提取液进行一、二期的药物临床试验;进行知识产权注册,申请临床药物资格,以期最终将该产品推向市场

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可能取得专利及知识产权分析 综合分析国内外周围神经诊治方法;形成适合我国特点的诊治常规;向全国进行周围神经损伤知识的普及教育,全面提高对该病的诊断治疗水平

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课题的年度安排 2004年1月~2004年12月: 进行小间隙套接缝合方法的动物实验研究,比较该方法与传统缝合方法的优缺点。了解套接材料在动物体内的生物相容性,降解性。 在临床上,应用小间隙套接缝合方法修复周围神经损伤,观察该缝合方法的特点、临床应用的可行性。 进行复方红芪提取液促进周围神经损伤后,周围神经再生的动物实验研究。 在临床上,对周围神经损伤患者在术前、术后应用复方红芪提取液,观察该药服用后的早期临床反应。

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课题的年度安排 2005年1月~2005年12月: 电生理方法,评估改良神经缝合方法修复损伤神经的效果。比较该方法与原有神经缝合方法的优缺点。 临床检测以及患者主观感觉,评估改良缝合方法的远期疗效。并比较该方法与原手术方法的效果。 电生理以及物理检查等方法观察复方红芪提取液在临床上对损伤神经再生的促进作用。 根据研究结果以及比较国内、外周围神经损伤的诊断、治疗方法,并结合我国国情,根据神经的损伤特点,制定一套切实可行的周围神经损伤的诊治常规。

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课题的年度安排 2006年1月~2006年12月: 分析改良缝合方法对神经修复效果的作用;复方红芪提取液促进损伤神经再生的情况。并以论文的形式发表。 分析改良的缝合方法和套接材料在临床上应用的效果,以期申请并获得技术专利,并进一步转化为产品。 在该套接材料的基础上,进行人工神经的研制,以期最终在临床上以人工神经移植替代自体神经移植。 观察复方红芪提取液在临床的应用;进行知识产权注册,申请临床药物资格,以期最终将该产品推向市场。 将周围神经损伤的诊治规程在全国范围内进行推广,以期全面提高我国基层医疗工作者的周围神经损伤的诊治水平。

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总投资预算 总投资预算15万元

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预期成果的经济、社会、环境效益分析 小间隙套接缝合法:简化原有的手术操作;改善混合神经的修复效果。 中药制剂中的有效成份:解释中药促进神经再生的机制;具有广泛的社会效益和经济效益。 提高广大基层医生对周围神经损伤的认识;完善目前周围神经损伤的诊断及治疗方法,形成一系列适合我国国情的诊治规程并在全国范围内推广

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风险分析 海洋生物膜为材料的套管在动物体内具有良好的生物相容性、生物降解性,但是该材料是否在患者身体有同样的特性,需要进行周密的临床验证。

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课题的基础条件 北京大学人民医院具有国内领先的SPF三级动物实验中心 创伤骨科具有国内一流的基础研究实验室,具备本课题基础研究的所有实验设备和试剂 创伤骨科实验室有多名高级职称;近十名科研型硕士、博士研究生及多名科研技术人员。

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课题的基础条件 北京大学人民医院创伤骨科多年来一直从事周围神经的临床及基础研究,其周围神经的基础研究多年来一直处于全国领先水平。每年发表相关文章十余篇。

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课题的基础条件 小间隙套接缝合方法的实验研究:已经取得了一系列的研究结果。此动物实验结果已经以多篇论文的形式在多家核心期刊发表,并得到国内外同行的一致认可。

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课题的基础条件 复方红芪提取液:在多项周围神经的基础研究中显示,能有效促进周围神经的再生,将具有广泛的临床应用前景。

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课题的基础条件 北京大学人民医院具有国际领先的影像学诊断设备及电生理设备 创伤骨科具有全国领先的周围神经诊断技术及治疗水平。

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课题的基础条件 北京大学人民医院每年接诊周围神经损伤患者一千多例,完成周围神经修复手术近千例,有雄厚的临床应用基础。

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